看见新力量|国产FibroScan® Pro无创肝病检测仪成医疗健康新热门

肝脏疾病诊断行业发展趋势

鉴于全球肥胖和2型糖尿病的日益流行，肝脏健康问题日渐引发关注。

肝病患者容量大：肝脏疾病是一个全球问题，全球有8.44亿慢性肝病患者，而中国则有4.5亿的慢性肝病患者。全球每年因慢性肝病导致的死亡约200万例，慢性肝病越发成为全球罹病率和死亡率增加的主要原因。

据相关数据显示，2023年全球肝病诊断市场规模约833亿元，且预计未来将持续保持平稳增长的态势，到2030年市场规模有望接近1367亿元，未来六年的年复合增长率（CAGR）达7.1%。而中国作为肝病大国，在全球市场中也占据着重要地位，市场规模也在不断扩大。

就产品类型而言，影像学检查是最大的细分领域，占据了大约60% 的份额。此外，血液检查、活检等产品类型也在不同场景发挥着关键作用。

从下游应用领域来看，医院和诊所是肝脏疾病诊断产品最大的下游应用领域，占有约 72% 的份额，它们是直接为患者提供诊断服务的一线场所，对于诊断设备和试剂等有着持续且大量的需求。

随着医疗技术的不断进步以及人们健康意识的逐步提高，可以预见，肝脏疾病诊断行业未来的增长潜力巨大，将会朝着更精准、更高效、更便捷的方向持续迈进。

有创的金标准：难以突围的费用、患者体验和诊断效率

慢性肝脏疾病主要包括病毒性肝病（主要由乙型肝炎病毒HBV和丙型肝炎病毒HCV引起）、酒精性脂肪性肝病AFLD（长期大量饮酒导致）和代谢相关（非酒精性）脂肪性肝病MAFLD。肝脏疾病的发展进程是病毒携带/脂肪肝 → 肝炎 → 肝纤维化 → 肝硬化 → 肝癌，无论是何种病因导致的慢性肝病，肝脏纤维化是各种肝病进展过程中的共同病理特征（图1），且纤维化程度与发生肝硬化及肝脏相关并发症的危险性密切相关。

图1 肝纤维化是各种肝病进展过程中的共同病理特征

慢性肝病通常是一种沉默的疾病，往往在早期没有明显症状，但一旦疾病进展，它可能会危及生命，因此早期诊断困难是一大突出问题。在达到肝硬化阶段的患者中，75% 的患者直到经历第一次失代偿事件才被诊断出来。而肝癌患者初诊时中晚期比例较高：根据中国原发性肝癌临床登记调查（CLCS）2022年生存分析更新报告，基于患者诊断时影像学、肝功能Child-Pugh分级及ECOG PS评分数据衍生的BCLC分期结果显示0-A期患者占10.5%，B-C期患者占86.8%，D期患者占2.7%；而CNLC分期结果显示I期-II期患者占58.3%，III-IV期患者占41.7%。这就导致很多患者错过了最佳的治疗时机，严重影响后续的治疗效果和预后情况。

在肝病诊断领域，肝活检一直被当作评估患者脂肪肝、MASH（代谢相关脂肪性肝炎）和纤维化的金标准。但其存在几个弊端：（1）有创，活检取仅代表整个肝脏中很小一部分的肝组织，因组织异质性和分布不均匀，其或许并不能准确反映整个肝脏的纤维化、脂肪肝等情况，同时肝穿刺致命性并发症虽少见但仍有可能发生；（2）费用昂贵；（3）需要操作人员具备专科医生资质，依赖医生的主观经验；（4）患者依从性低，无法开展有效随访（图2）。因此肝活检不太适合临床诊断和疾病监测，也不适合在人群水平上进行筛查。

图2 肝病常规诊断方法对比

门静脉高压（PH）是代偿期进展性慢性肝病cACLD的主要结局，其并发症包括腹水、食管胃底静脉曲张出血(EVB)、肝肾综合征及肝肺综合征等。相关数据表明EVB死亡率高，首次出血病死率为20%~35%, 未经治疗，1年内出血病死率仍高达70％。PH检测金标准是肝静脉压力梯度（HVPG），其有创特征同样带来了局限性（图3）。

图3 门脉高压的HVPG诊断

除了金标准在有创方面的局限性，对于大众熟知的其他有创/微创技术手段，例如血液检查，其存在定量能力不足，准确性不高，临床验证较少等问题。

磁共振成像MRI，虽然是无创手段，但其存在几个弊端：（1）可及性有限，仅适用于三甲医院；（2）需要操作人员具备放射科医生资质，依赖医生的主观经验；（3）检测时间超过 20 分钟，数据分析流程复杂；（4）依托于 MRI 设备的 MRI-PDFF 虽然是脂肪肝诊断的无创金标准，但受限于昂贵的费用和复杂的操作；（5）依托于 MRI设备的 MRE 在肝纤维化诊断方面的临床研究数据有限。

而广为大众认知的B超，需要操作人员具备超声资质，主要是定性分析，对操作人员主观经验依赖性强；且对肝脏脂肪体积含量30%以内的脂肪肝诊断敏感度低。

肝穿价格太贵、B超不准……检测手段的诸多硬伤成了大家拒绝检查的理由。

此外，不同科室间信息孤岛现象严重。肝脏疾病的诊疗往往涉及多个科室，比如肝病科、体检科、内分泌科、影像科等，但各科室之间的数据信息未能有效整合共享，医生难以全面了解患者的病情发展及诊疗历史，这在一定程度上影响了诊断的准确性和治疗方案的科学性。

这些痛点的存在，不仅给患者的治疗和康复带来了诸多不利影响，也制约着整个肝脏疾病诊断行业的高质量发展，所以行业内亟需更加精准且高效的无创诊断手段来打破这些困境，提升肝脏疾病诊断的整体水平。

FibroScan® PRO无创肝病检测仪带来新机遇

FibroScan® PRO无创肝病检测仪使得肝脏疾病诊断得到了极大的提升。其所蕴含VCTE™和CAP™两大全球原创专利技术、肝脏智能定位工具、肝纤维扫描二合一探头、SmartExam智能检测系统、智能质控等技术等技术，成为了突破垄断的关键力量，使其成为行业内第一品牌。对于国产无创肝病检测仪而言，这是一次绝佳的弯道超车机遇。

FibroScan® PRO研发背景与意义

从研发背景来看，传统的肝病检测方法往往依赖于侵入性活检，其存在创伤性、样本误差、易引起并发症、费用较高、不易重复等缺点，不容易被患者所接受，不适用于随访监测等情况，同时也限制了早期诊断和干预的机会。此外，中国医生对设备的屏幕、储物空间、控制面板也有独特的需求。

在此背景下，FibroScan® Pro 应运而生。它是深圳市回波医疗器械有限公司（EchosensTM中国）推出的一款革新性医疗设备。基于EchosensTM自有核心技术，成功研制适合中国人群及用户的国产 FibroScan® Pro产品，基于研发成果亦取得相关专利超10项。

FibroScan® Pro的出现很好地满足了临床对于肝脏疾病无创、精准诊断的需求，医生可以通过它快速、无创地获取肝脏纤维化、脂肪变、门静脉高压症的量化数据，实现对肝脏疾病的筛查、诊断、随访监测以及预后评估等，为肝病诊断带来了积极改变，显著提升了肝脏疾病诊断的整体水平，也为广大肝病患者带来了更优质、便捷的诊断体验，在肝脏疾病的防治过程中有着不可忽视的重要意义。

FibroScan® PRO功能特性介绍

（1）革新性技术：VCTE™和CAP™技术

两大原创核心专利技术：VCTE™振动控制瞬时弹性成像技术及CAP™受控衰减参数技术，包含三大功能即肝脏硬度测量（LSM）、脾脏硬度测量（SSM）、CAP测量分别用于评估肝脏纤维化、门静脉高压、肝脏脂肪变。

图4 VCTE™和CAP™技术

图5 VCTE™和CAP™技术，LSM、SSM和CAP™三大参数

FibroScan® PRO设备的主要特征是一体式台式设备，配置的灰阶B超影像引导功能可进行简易化肝脏和脾脏定位，同时搭载了LSM、CAP及SSM三大核心技术让这台设备具备了对肝纤维化进行准确分期、准确区分各级肝脂肪变以及肝病门脉高压无创评估的功能，主要应用于三甲医院肝病科、消化科和感染科等专科，因其具有大的患者能量，且需管理复杂/晚期病例（进展期病例：肝硬化、肝移植…）。

一次检查获得三项结果，FibroScan® PRO的LSM可对肝纤维化进行准确分期，CAPTM能够准确区分各级肝脂肪变，与肝活检相比准确度均高达90%以上。而SSM作为一个肝病门脉高压无创评估的新工具，与金标准肝静脉压力梯度（HVPG）相比准确度高达80%以上，也得到了欧洲肝病学会、Baveno组织等国际权威机构的推荐，正逐渐应用于晚期肝病患者的管理中。此外，FibroScan®得到了专家和医患的广泛认可和高度评价。

图6 FibroScan® PRO设备

（2）肝脏智能定位与肝纤维扫描二合一探头

VCTE™ 探头的机械振动器激发瞬时弹性成像的剪切波（固定频率50Hz），且探头上黑色的圆形换能器直径是业界最小直径7mm，因人体肋间隙较小，其能有更好的探测精度，避免碰到肋骨。

图7 FibroScan® 纤维化探头

不需使用单独的超声探头，无需超声二维图像进行肝脏定位，VCTE™ 探头包含智能肝脏定位工具（LTT工具）：A模式图像外的边框色带实时显示不同的颜色，提示肝脏位置且指征超声波信号质量的优劣，该色标越绿，则指征超声波信号质量越好，测量位置更佳。且探头只在肝脏区域出数值，其他区域均显示无效测量。

图8 FibroScan® 智能肝脏定位工具LTT工具

（3）SmartExam智能检测系统

SmartExam智能检测系统包括连续CAPTM功能和智能深度功能，可降低检测变异性以及扩大在严重肥胖/病态肥胖症患者中的应用。对身高&体重无要求（无需输入），结果不受BMI影响。

智能深度技术：评估探头到肝包膜距离（PCD）更深的肝纤维化和脂肪变。

图9 SmartExam智能检测系统智能深度技术

智能深度技术下，系统还有自动功能：（1）在不改变探头超声波频率的情况下剪切波探头自动检测PCD，自动根据皮下脂肪厚度自动调节测量深度，（2）自动推荐合适患者的探头，（3）自动排除因异质性而产生偏差的CAP测量结果。

图10 探头自动推荐（左）和探头压力指示工具

连续CAPTM功能：至少200次的有效CAPTM测量，可降低55%的变异性，以获得更稳定可靠的结果。

图11 SmartExam智能检测系统连续CAPTM功能

（4）嵌入式控制：

VCTE™探头所产生的振动是恒定受控的，发射的超声波能量在医学安全范围内且受控，而分析数据结果采用的受控算法也消除了操作者的差异性；这些使得检测结果是精准的，检测过程也是标准化可重复的。这也是只有FibroScan®设备能称之为VCTE™技术的原因。

图12 嵌入式控制

FibroScan® PRO临床应用介绍

FibroScan® PRO适用于各种慢性肝病，主要是病毒性肝炎，代谢相关脂肪性肝病、酒精性肝病和其他肝病如原发性胆汁性胆管炎(PBC)、自身免疫性肝炎(AIH)、原发性硬化性胆管炎(PSC)等及以上病因导致的肝纤维化、肝硬化、肝癌、门静脉高压症及其并发症等，临床应用包含筛查、诊断、治疗监测到预后评估。FibroScan® PRO的循证医学证据诊断标准皆来源于金标准肝穿对照试验。

具体来说，其测量肝脏硬度值时，单位以千帕（KPa）来表示，弹性数值越大，表示肝组织硬度值越大，能直观反映出肝脏纤维化的程度，比如肝脏硬度值处于不同区间，对应着不同的肝纤维化等级（F0-F4，F0F1 代表无纤维化或轻度纤维化，F2 是显著纤维化，F3 为进展纤维化，F4 则表示肝硬化）。而在检测肝脏脂肪变程度方面，通过受控衰减参数（CAP™）来量化肝脏脂肪沉积情况，单位为dB/m，依据 CAP™数值可以将脂肪肝程度分为轻度、中度、重度等不同级别（界值分别为 248，268，280dB/m）。

以当前流行的代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）为例，代谢相关脂肪性肝炎（MASH）是最需要治疗干预的阶段，除了常规检查LSM和CAP，Echosens™ 还结合FibroScan® 检查结果、生化指标及临床参数，研发出一系列专用评分工具（图13和图14），建立了一个围绕FibroScan® 的解决方案生态系统支持医生的临床决策，可在筛查、诊断、治疗监测到预后的管理路径上改善患者管理。

Fast™评分: Fast™= FibroScan®+AST，且Fast™是Echosens™ 公司的商标和知识产权，可在MAFLD患者中识别高危MASH患者(有肝硬化进展和结局风险的患者)，促进MASH药物研发，同时使患者获得更好的治疗机会。

Agile3+评分: 进展期纤维化患者发生肝相关并发症的风险更高，Agile3+评分可在MAFLD患者中识别进展期纤维化(F3期患者)，改善患者预后。

Agile4评分:可在MAFLD患者中识别肝硬化患者，早期识别肝硬化有助于及时关注肝脏相关并发症（如肝癌和食管静脉曲张）来积极管理疾病。

Fast™评分也是首个同时被EASL、AASLD、中华医学会指南推荐的结合TE技术产

生的数据和临床参数的评分工具。

图13 MAFLD患者高危MASH风险评估工具

图14 2024 CMA MAFLD指南：MAFLD患者临床路径

而SSM功能的应用主要是以下4类：

图15 SSM@100Hz的临床意义

FibroScan® PRO的LSM和SSM@100Hz功能与门脉高压直径的关系如下：

图16 FibroScan® 的LSM和SSM@100Hz与门脉高压直径

多科室协作应用场景

在医院的不同科室之间，FibroScan® Pro 展现出了良好的协作性和实用性，助力各科室开展相关工作。

在体检科或内分泌科，面对肥胖患者，FibroScan® Pro 可以发挥独特作用。通过检测LSM和CAPTM，结合FASTTM评分工具能够找到亟需药物治疗的高危MASH患者，使其获得更好的治疗机会。而对于低风险的MAFLD患者，则可以为制定个性化的减重方案提供关键依据。根据随访监测还可以动态调整减重计划，实现更科学、更有针对性的体重管理和肝脏健康维护。

值得一提的是，全球第一款MASH药物Rezdiffra于3月14日获得美国FDA的批准上市。该药物将我们的FibroScan®设备和CAPTM值写入了说明书，提及CAPTM用于测量评估患者服用Resmetirom后肝脏脂肪的减少量。FibroScan®设备在MASH药物的应用中扮演着重要角色，它可以用于早期筛选出MASH患者，并基于FibroScan® 和FAST评分定量特性用于患者的入组初筛和MASH药物临床疗效评估。推动FibroScan成为全球MAFLD/MASH诊断领域的黄金标准。

而在肝病科、消化内科和感染科，对于晚期肝病患者，FibroScan® Pro 更是不可或缺的检测工具。SSM功能可以协助医生进行食管胃底静脉曲张出血风险分层管理、治疗监测和预后评估。一方面，能避免患者进行一些不必要的有创检查，提高诊断效率和患者的就医体验。另一方面，医生能够及时了解肝脏纤维化进展是否加快、是否出现门脉高压等并发症风险增加的情况，进而提前调整治疗策略，如调整用药剂量、增加辅助治疗手段等，为患者争取更好的预后。同时，它所积累的多次检测数据，能完整呈现患者病情的变化轨迹，方便医生进行全面的病情回顾与分析，在多学科会诊等场景下，也能为其他科室医生提供直观、准确的肝脏状态信息，利于共同制定出更科学合理的综合治疗方案。

由此可见，FibroScan® Pro 凭借其在多科室协作应用场景中的出色表现，有效打破了科室间的信息壁垒，实现了对肝脏疾病更全面、更系统的诊疗管理，提升了医院整体的医疗服务水平。

总的而言，在学术界，超过 5200 篇同行评审文献显示FibroScan® 在肝病筛查、诊断、治疗监测和预后评估的成效，超过 200 篇国内外权威指南对FibroScan® 广泛认可和推荐。包括世界卫生组织（WHO）、欧洲肝脏研究学会（EASL）、美国肝病研究学会（AASLD）、亚太肝脏研究学会（APASL）、中华医学会（CMA）、英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）、美国临床内分泌学会（AACE）、美国糖尿病学会（ADA）、世界超声医学与生物学联合会（WFUMB）等权威机构，这进一步证明了FibroScan®在肝脏疾病诊断领域的领先地位。